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醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理共同遵守的技術(shù)規(guī)范。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展和監(jiān)管方式的與時(shí)俱進(jìn)，從發(fā)展的角度研究醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及其管理機(jī)制具有重要的意義。目前，中國(guó)、美國(guó)及歐盟的標(biāo)準(zhǔn)管理體制各具代表性，美國(guó)FDA采取的認(rèn)可推薦性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)機(jī)制在美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管中發(fā)揮了重要作用，研究其管理機(jī)制對(duì)我國(guó)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革具有借鑒意義，有利于推動(dòng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的全球化、協(xié)調(diào)化。

何為認(rèn)可推薦性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)

認(rèn)可推薦性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)是FDA推行的專有概念，涉及認(rèn)可、推薦性、共識(shí)和標(biāo)準(zhǔn)四個(gè)術(shù)語。共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)是標(biāo)準(zhǔn)的部分，標(biāo)準(zhǔn)得到普遍同意即為共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是推薦性的（與強(qiáng)制性相對(duì)應(yīng)），F(xiàn)DA認(rèn)定其中適用的標(biāo)準(zhǔn)來滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求。因此，從范圍的角度，從大到小依次是標(biāo)準(zhǔn)、共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)、推薦性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)可推薦性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)；從滿足法規(guī)要求的角度來看，認(rèn)可推薦性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的效力強(qiáng)。

共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)由美國(guó)國(guó)內(nèi)和國(guó)際共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)制定或采用，來源于共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)占全部認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的80%以上。共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)于我國(guó)正式標(biāo)準(zhǔn)化組織起草的標(biāo)準(zhǔn)，但其范圍更大，可以包括團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。1997年，美國(guó)《食品和藥品管理現(xiàn)代化法案》修正了《醫(yī)療器械修正案》，其中第514（c）條指出，標(biāo)準(zhǔn)的使用是自愿的，其使用是為了滿足上市前要求或法律規(guī)定的其他要求，如果醫(yī)療器械制造商選擇使用項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)提供符合該標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并使用數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)以外的信息來證明符合性。第514（c）條還進(jìn)步闡明，認(rèn)可是指醫(yī)療器械制造商聲明符合性時(shí)FDA的認(rèn)定適用標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)起草需經(jīng)過嚴(yán)格的審查和公開征求意見過程，目前尚無與FDA對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可工作。

認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的工作機(jī)制

組織機(jī)構(gòu) 美國(guó)醫(yī)療器械共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可工作涉及FDA多個(gè)部門，其中發(fā)揮主要作用的有三個(gè)部門：標(biāo)準(zhǔn)工作組、項(xiàng)目組和標(biāo)準(zhǔn)管理組。

標(biāo)準(zhǔn)工作組負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)專業(yè)域內(nèi)所有共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)工作，項(xiàng)目組負(fù)責(zé)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估、支持標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)和制修訂、評(píng)估實(shí)驗(yàn)室制定測(cè)試方法的需求等，標(biāo)準(zhǔn)管理組負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)工作組和項(xiàng)目組會(huì)議、提供標(biāo)準(zhǔn)工作組和項(xiàng)目組需要的資源、編制和制作共享信息供標(biāo)準(zhǔn)工作組和項(xiàng)目組使用、向FDA醫(yī)療器械與放射衛(wèi)生中心（CDRH）管理層匯報(bào)、創(chuàng)建和跟蹤標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可資料以及標(biāo)準(zhǔn)出版物等。

認(rèn)可程序 認(rèn)可程序主要包括提案、認(rèn)可和發(fā)布實(shí)施三個(gè)階段。

在提案階段，各利益相關(guān)方可在任何時(shí)間提交共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)提案。提案需包括標(biāo)準(zhǔn)名稱，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和日期，共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)的名稱和地址，標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明適用的醫(yī)療器械清單，符合性聲明需要提出的檢測(cè)項(xiàng)目、性能指標(biāo)或者其他器械參數(shù)的簡(jiǎn)要介紹。

在認(rèn)可階段，標(biāo)準(zhǔn)工作組分配提案給項(xiàng)目組。項(xiàng)目組從技術(shù)專業(yè)角度向標(biāo)準(zhǔn)工作組提出認(rèn)可整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)可部分標(biāo)準(zhǔn)、推遲標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可、不認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的建議，并要識(shí)別FDA是否有相應(yīng)的指南、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)和指南是否致或有沖突，還需對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)通常適用于哪些醫(yī)療器械提出建議。

在發(fā)布實(shí)施階段，標(biāo)準(zhǔn)管理組匯總標(biāo)準(zhǔn)工作組對(duì)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的建議，提出認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)清單，并在CDRH各部門之間征求意見。征求意見結(jié)束后，標(biāo)準(zhǔn)管理組協(xié)調(diào)各方意見，進(jìn)步修改完善認(rèn)可清單并起草聯(lián)邦公告，公告內(nèi)容包括所有新認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)、任何對(duì)已認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的修改、不再被認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)管理組也會(huì)協(xié)調(diào)CDRH網(wǎng)站認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫的維護(hù)，并通知受影響的部門，以指導(dǎo)相關(guān)人員提前熟悉標(biāo)準(zhǔn)要求并做好標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的準(zhǔn)備。

認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施效果

截至2018年7月18日，F(xiàn)DA網(wǎng)站上列出的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)清單顯示，已通過認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)共1176個(gè)，主要涉及材料、放射、消毒滅菌、體外診斷試劑等19個(gè)域，其具體數(shù)量分布如表所示。這1176項(xiàng)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)共來自27個(gè)標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)，其中主要的來源是ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）、ASTM（美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)）、CLSI（美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)）和IEC（國(guó)際電工委員會(huì)）。

FDA認(rèn)為，認(rèn)可推薦性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)是行業(yè)和監(jiān)管部門的寶貴財(cái)富，美國(guó)政府受益于認(rèn)可推薦性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)主要體現(xiàn)在以下3個(gè)方面。

是FDA成功實(shí)現(xiàn)了角色轉(zhuǎn)換，標(biāo)準(zhǔn)在監(jiān)管中的作用得到了提升。在共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可工作實(shí)施前，F(xiàn)DA每年需要花費(fèi)大量經(jīng)費(fèi)用于標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。實(shí)施之后，F(xiàn)DA節(jié)省了全部的標(biāo)準(zhǔn)研究和制定經(jīng)費(fèi)，也基本不需要投入全職人員。而且，標(biāo)準(zhǔn)在FDA監(jiān)管中發(fā)揮了更好的作用，被認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容質(zhì)量得到改善、服務(wù)監(jiān)管的目標(biāo)性顯著增強(qiáng)。在標(biāo)準(zhǔn)管理事務(wù)上，F(xiàn)DA從“運(yùn)動(dòng)員”的身份成功轉(zhuǎn)型為“裁判員”，掌握了更科學(xué)、更客觀的主動(dòng)權(quán)；同時(shí)，F(xiàn)DA的標(biāo)準(zhǔn)管理人員也具備了從監(jiān)管大局角度思考的能力，從標(biāo)準(zhǔn)起草人員成長(zhǎng)為認(rèn)可醫(yī)療器械共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的專家。

二是標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布和實(shí)施效率顯著提高。共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可工作實(shí)施之前，制定份標(biāo)準(zhǔn)平均需要花費(fèi)2至4年時(shí)間，實(shí)施之后，標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實(shí)施速度大大提升。2016年美國(guó)《21世紀(jì)治愈法案》出臺(tái)之后，F(xiàn)DA標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可時(shí)間縮短到60天，甚至不到原先標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)間的十分之。

三是強(qiáng)化了美國(guó)的競(jìng)爭(zhēng)勢(shì)。在共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可工作實(shí)施之前，受人數(shù)和資金的限制，雖然FDA投入很大，但標(biāo)準(zhǔn)仍然不能滿足醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展的需要，并且原先發(fā)布的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)揮的是規(guī)范和限制作用，實(shí)施共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可工作之后，F(xiàn)DA在標(biāo)準(zhǔn)工作上發(fā)揮的是篩選和引導(dǎo)的作用，關(guān)注點(diǎn)也從局限國(guó)內(nèi)、戰(zhàn)術(shù)規(guī)范轉(zhuǎn)移到放眼國(guó)際、戰(zhàn)略支持，以標(biāo)準(zhǔn)為支點(diǎn)強(qiáng)化了美國(guó)醫(yī)療器械大國(guó)的地位。

思考與啟示

順應(yīng)趨勢(shì)，變革是必經(jīng)之路 FDA經(jīng)歷過從制定強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)到取消強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)再到認(rèn)可共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的歷程。取消強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是政府轉(zhuǎn)變職能、適應(yīng)行業(yè)發(fā)展的第次變革，F(xiàn)DA標(biāo)準(zhǔn)管理從主動(dòng)制定轉(zhuǎn)變到主動(dòng)跟蹤。構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可工作模式是第二次變革，F(xiàn)DA標(biāo)準(zhǔn)管理從主動(dòng)跟蹤轉(zhuǎn)變到主動(dòng)認(rèn)可。主動(dòng)認(rèn)可的模式，將標(biāo)準(zhǔn)制定組織、申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)視為主體，主體申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，F(xiàn)DA負(fù)責(zé)審查和通報(bào)。

FDA經(jīng)歷了漫長(zhǎng)的時(shí)間去摸索如何管理標(biāo)準(zhǔn)、如何讓標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)于監(jiān)管。不同時(shí)期，形勢(shì)和環(huán)境不同，方法自然不同。行業(yè)發(fā)展初期，制定強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)對(duì)完成FDA使命、保障公眾健康必不可少。行業(yè)發(fā)展成熟，認(rèn)可推薦性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)機(jī)制順應(yīng)了全球化時(shí)代的分工合作趨勢(shì)，推行變革是必經(jīng)之路。

打造平臺(tái)，提升監(jiān)管效能 FDA的變革看似時(shí)間長(zhǎng)、措施多，但是核心只有個(gè)，即“平臺(tái)戰(zhàn)略”。

平臺(tái)的第個(gè)勢(shì)是杠桿效應(yīng)。不同于原先由FDA自己制定標(biāo)準(zhǔn)，目前，范圍內(nèi)的主流標(biāo)準(zhǔn)制定組織都在FDA平臺(tái)上申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可，F(xiàn)DA通過管理認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)這個(gè)平臺(tái)，調(diào)動(dòng)了全球的醫(yī)療器械行業(yè)和27個(gè)標(biāo)準(zhǔn)制定組織，其變化是顯著的。平臺(tái)的第二個(gè)勢(shì)是多元靈活。醫(yī)療器械與藥品的不同在于其涉及的專業(yè)多、產(chǎn)品更新迭代迅速，具有多元靈活的特征，因此，平臺(tái)戰(zhàn)略非常適合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制定。平臺(tái)的第三個(gè)勢(shì)是身份定位。標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量由標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，博弈關(guān)系在行業(yè)內(nèi)部和行業(yè)與公眾之間產(chǎn)生，F(xiàn)DA充當(dāng)?shù)氖恰安门袉T”的角色。這個(gè)角色減少了與行業(yè)發(fā)展和公眾需求之間的矛盾，有更大的空間發(fā)揮監(jiān)管作用，有利于平衡行業(yè)發(fā)展與公眾健康之間的關(guān)系，擴(kuò)大政府機(jī)構(gòu)的權(quán)威性和公信力。

抓住核心，讓標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)于監(jiān)管 國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)布的《提升為監(jiān)管所用的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量》明確了標(biāo)準(zhǔn)管理的原則是“標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械監(jiān)管所用”，F(xiàn)DA采取的認(rèn)可推薦性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)機(jī)制就是落實(shí)該原則的個(gè)方式。

FDA探索了很多措施，如公開“認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)目錄”從而大地方便監(jiān)管人員和生產(chǎn)企業(yè)。同時(shí)，F(xiàn)DA發(fā)布的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)信息包括標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)地址、與認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的CDRH辦公室和部門、影響的醫(yī)療器械、影響的生產(chǎn)及注冊(cè)環(huán)節(jié)、標(biāo)準(zhǔn)分類、認(rèn)可程度（全部認(rèn)可或部分認(rèn)可）、過渡期、相關(guān)聯(lián)邦法規(guī)引用和產(chǎn)品代碼、相關(guān)注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)以及FDA的技術(shù)聯(lián)絡(luò)人，從而有效指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)更好地使用標(biāo)準(zhǔn)。

加強(qiáng)管理，高效組織標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可 FDA從三個(gè)方面加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可工作的管理。

是清晰的指導(dǎo)原則。指導(dǎo)原則具有解決復(fù)雜問題的能力，F(xiàn)DA建立了面向申請(qǐng)人的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可指南，總結(jié)了標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可常見問題；建立了面向工作人員的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可程序、員工手冊(cè)指南。二是靈活的項(xiàng)目管理模式。FDA標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可工作采用項(xiàng)目管理模式，根據(jù)工作需要召集有關(guān)專家組成專家組，這種模式的點(diǎn)是組織靈活、反應(yīng)迅速、資源投入產(chǎn)出比高、目標(biāo)完成率高。三是均衡的標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)。水平標(biāo)準(zhǔn)比例是水平標(biāo)準(zhǔn)數(shù)除以總標(biāo)準(zhǔn)數(shù)，般用來衡量標(biāo)準(zhǔn)制定的覆蓋水平，水平標(biāo)準(zhǔn)比例越高，則標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)值越大，對(duì)監(jiān)管的支持力度也越大。在FDA發(fā)布的1176項(xiàng)認(rèn)可共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)中，近46%為水平標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)比例要高于自主制定標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)。

廣泛參與，提升國(guó)際地位 FDA鼓勵(lì)工作人員積參與符合公眾利益的外部標(biāo)準(zhǔn)制定活動(dòng)，還將標(biāo)準(zhǔn)制定工作放在戰(zhàn)略層面考慮，以樹立美國(guó)在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定中的地位。目前，F(xiàn)DA已派出350多名員工加入了國(guó)際上660多個(gè)委員會(huì)和工作組，參與了758個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定，涉及19個(gè)醫(yī)療器械專業(yè)域。